Consultoría ISO 13485 en México
Garantiza la calidad y total cumplimiento regulatorio en tus dispositivos médicos. Implementamos un Sistema de Gestión de Calidad especializado para el sector salud, protegiendo tus metas financieras y comerciales con garantía de certificación al primer intento.
¿Qué es la norma ISO 13485?
ISO 13485 es el estándar de calidad internacional específico para la industria de dispositivos médicos. Su objetivo central es asegurar el cumplimiento estricto de las regulaciones sanitarias y de los requisitos del cliente durante el diseño, manufactura, almacenamiento, distribución, instalación y comercialización de insumos médicos.
Rastreabilidad
Historial, localización y control de cada componente y lote.
Seguridad del producto
Identifica y mitiga riesgos médicos y biológicos.
Procesos controlados
Estandariza producción y distribución, reduciendo errores.
Cumplimiento sanitario
Apego estricto a las regulaciones del sector salud.
Beneficios de certificarte en ISO 13485
Alineamiento legal sanitario
Facilita la obtención de registros y las auditorías de buenas prácticas ante COFEPRIS.
Acceso a mercados internacionales
La llave maestra para exportar dispositivos médicos y entrar a grandes cadenas globales.
Imagen de marca sólida
Te posiciona como proveedor médico confiable, reduciendo riesgos reputacionales y legales.
Cómo implementamos tu ISO 13485
GAP Analysis y diagnóstico
Evaluamos tu infraestructura física, documental y legal contra las exigencias específicas de la industria médica.
Capacitación especializada
Talleres: interpretación de la norma, Auditor Líder de Dispositivos Médicos, requisitos legales, análisis de riesgos y elaboración de OKR y KPI.
Estructura documental técnica
Expedientes de control técnico, procedimientos de manufactura/distribución y validación de software y procesos críticos.
Validación y auditoría interna
Comprobamos la correcta ejecución de los controles junto con tus líderes operativos mediante una auditoría interna exhaustiva.
Certificación
Estamos presentes contigo durante la auditoría externa, con soporte técnico absoluto hasta que alcances la certificación.
Dudas sobre ISO 13485
En promedio toma 7 meses, dependiendo de las actividades de la empresa (fabricación, distribución, instalación, almacenamiento), las instalaciones físicas y el tamaño de la empresa.
Depende del tipo de dispositivo (clase de riesgo sanitario), los procesos involucrados (si diseñas, fabricas o solo comercializas) y el organismo certificador. Solicita un presupuesto estimado en nuestra página de contacto.
No la sustituye, pero proporciona una sólida base técnica e internacional que simplifica sustancialmente todos tus trámites y auditorías de la autoridad sanitaria local.
Sí, aplica para toda la cadena de suministro, incluyendo empresas que almacenan, transportan, importan o prestan servicios de soporte técnico a dispositivos médicos.
¿Listo para certificar tus dispositivos médicos?
Agenda un diagnóstico gratuito y descubre cómo ISO 13485 abre mercados y asegura tu cumplimiento regulatorio.
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